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Detaillierte Produktbeschreibung
Liposomales Eisengluconat 80 % ist ein hochwertiger Inhaltsstoff für Nahrungsergänzungsmittel, der Eisengluconat in einem fortschrittlichen liposomalen Transportsystem bereitstellt. Eisengluconat (CAS 299-29-6 für wasserfrei; CAS 6047-12-7 für Dihydrat) ist das Eisen(II)-Salz der D-Gluconsäure und wird chemisch als D-Gluconsäure, Eisen(2+)-Salz (2:1), Dihydrat oder Eisen(2+)-gluconat (1:2)-Dihydrat bezeichnet.Die wasserfreie Form hat die Summenformel C₁₂H₂₂FeO₁₄ und eine Molmasse von 446,15 g/mol, während die Dihydratform (C₁₂H₂₂FeO₁₄·2H₂O) eine Molmasse von 482,17 g/mol aufweist.Es tritt als gräulich-grünes oder gelbliches Pulver oder Granulat mit karamellartigem Geruch auf und enthält etwa 11,6–12 Gewichtsprozent elementares Eisen.
Eisen ist ein essentielles Spurenelement, das für die Hämoglobinsynthese, den Sauerstofftransport, den Elektronentransfer und zahlreiche enzymatische Reaktionen benötigt wird. Eisengluconat wurde entwickelt, um die Nachteile früherer Eisenpräparate zu beheben, die schlecht resorbiert wurden und häufig Magen-Darm-Beschwerden verursachten. Das Gluconat-Anion stabilisiert das Eisen, indem es dessen Zersetzung im Darm verhindert und so deutlich weniger Magenreizungen verursacht als andere gängige anorganische Eisenpräparate wie Eisensulfat.
Konventionelles Eisengluconat bietet zwar bereits eine bessere gastrointestinale Verträglichkeit als Eisensulfat, steht aber aufgrund seiner relativen Instabilität an der Luft und der regulierten Natur der intestinalen Eisenabsorption weiterhin vor Herausforderungen. Eisengluconat kann zu Eisen(III) (Fe³⁺) oxidieren, welches weniger gut resorbiert wird.
Die liposomale Verkapselung bietet vier entscheidende Vorteile:
1. OxidationsschutzEisen(II)-gluconat ist an der Luft instabil und kann zu Eisen(III)-Ionen oxidieren. Die Phospholipid-Doppelschicht schützt das Eisen(II)-Ionen vor Sauerstoff und erhält seinen bioaktiven Zustand bis zum Erreichen der Absorptionsorte.
2. MagenschutzDie liposomale Phospholipid-Doppelschicht ähnelt den Zellmembranen im menschlichen Körper, wodurch sie zunehmend biokompatibel wird. Sie schützt den Eisen-Gluconat-Komplex vor vorzeitiger Reaktion mit Mageninhalt und Nahrungsbestandteilen und bewahrt seine intakte Struktur bis zum Erreichen der optimalen Absorptionsorte im Dünndarm.
3. Verbesserte zelluläre AufnahmeLiposomen verschmelzen direkt mit Darmzellmembranen und ermöglichen so eine effiziente zelluläre Aufnahme über lipidvermittelte Wege. Dieser Aufnahmemechanismus ergänzt den DMT1-Absorptionsweg, der von freiem Eisen(II) genutzt wird, und bietet einen zusätzlichen Weg für den Zelleintritt.
4. Reduzierte gastrointestinale NebenwirkungenDie liposomale Verkapselung minimiert den direkten Kontakt zwischen Eisen und der Magen-Darm-Schleimhaut und reduziert so das Risiko von Übelkeit, Krämpfen und Verstopfung, die häufig mit herkömmlichen Eisenpräparaten einhergehen. Liposomales Eisen zeichnet sich durch hohe Bioverfügbarkeit, weniger Nebenwirkungen und bessere Therapietreue aus und eignet sich daher für Patienten, die eine Eisensubstitution benötigen und orale Präparate nicht vertragen.
| Feld | Details |
|---|---|
| Produktname | Liposomales Eisengluconat 80% |
| CAS-Nr. | 299-29-6 (wasserfrei); 6047-12-7 (Dihydrat) |
| Wirkstoff | Eisen(II)-gluconat |
| Analysemethode | USP-komplexometrische Titration: Etwa 1,5 g Eisen(II)-gluconat werden in einem Gemisch aus 75 ml Wasser und 15 ml Salzsäure gelöst. Anschließend werden 2 ml Wasserstoffperoxid zugegeben, die Lösung wird aufgekocht, abgekühlt und Ammoniaklösung bis zur Bildung eines leichten Niederschlags zugegeben. Danach werden 10 ml Salzsäure zugegeben und mit 0,05 M Dinatriumedetat (VS) titriert. Alternativ: HPLC-ELSD mit HyperClone ODS-Säule und 1,3 % Trifluoressigsäure/Acetonitril als mobiler Phase, validiert gemäß ICH Q2(R2) mit einer Linearität von R² = 0,999, einer Richtigkeit von 95,6 %–101,5 % und einer Präzision von RSD 1,5 %–2,6 %.ICP-MS zur Bestimmung des elementaren Eisengehalts und zur Schwermetallanalyse |
| Reinheit | ≥ 80 % Eisengluconat; USP-Qualität 97,0 %–102,0 % C₁₂H₂₂FeO₁₄, berechnet auf Trockenbasis |
| Aussehen / Farbe | Graugrünes bis gelbliches Pulver oder Granulat; karamellartiger Geruch |
| Geruch | Leichter, karamellartiger Geruch |
| Darreichungsform | Liposomales Pulver, wasserdispergierbar |
| Empfohlene Dosierung | 100–200 mg elementares Eisen pro Tag, aufgeteilt in 1–2 Einzeldosen; Einzeldosen ab 35 mg elementarem Eisen sind ebenfalls erhältlich |
| Anwendung | Eisenmangelanämie, Hämoglobinbildung, Sauerstofftransport, Energiestoffwechsel, Unterstützung in der Schwangerschaft, Eisensupplementierung bei Kindern, Lebensmittelanreicherung |
| Extraktquelle | Synthetisches (Eisen(II)-Quelle reagiert mit Gluconsäure oder Gluconatsalz); liposomales Trägersystem aus Sonnenblumenphospholipiden |
| Molekularformel | C₁₂H₂₂FeO₁₄ (wasserfrei); C₁₂H₂₂FeO₁₄·2H₂O (Dihydrat) |
| Molekulargewicht | 446,15 g/mol (wasserfrei); 482,17 g/mol (Dihydrat) |
| Lieferzeit | Lagerware: 3–5 Werktage; Großbestellungen/Sonderanfertigungen: 2–3 Wochen |
| Versandart | Internationaler Expressversand (FedEx / DHL / UPS); Luft- und Seefracht möglich; weltweiter Versand auch in entlegene Gebiete |
| Lagerung | In dicht verschlossenen Behältern aufbewahren, vor Licht und Feuchtigkeit schützen. Haltbarkeit: 24 Monate |
| Verpackung | 1 kg/Aluminiumfolienbeutel mit zwei Plastikbeuteln innen; 25 kg/Karton oder Fasertrommel mit Aluminiumfolienbeutel innen |
Hohe Reinheit— Standardisiert auf ≥80% Eisengluconat, mit einer Reinheit nach USP-Standard von 97,0%–102,0% auf Trockenbasis.
Liposomale Verstärkung— Die Verkapselung durch eine Phospholipid-Doppelschicht schützt Eisen(II)-Ionen vor Oxidation und verbessert die zelluläre Aufnahme über lipidvermittelte Wege.
Hervorragende gastrointestinale Verträglichkeit— Das Gluconat-Anion sorgt für eine höhere Stabilität des Eisens, indem es dessen Zersetzung im Darm verhindert und dadurch deutlich weniger Magenreizungen verursacht als andere häufig verwendete anorganische Eisensalze, wie beispielsweise Eisensulfat.
Klinisch validiert für den Eisenstatus— Eine randomisierte, kontrollierte Studie an pädiatrischen CKD-Patienten zeigte, dass liposomales Eisen einen Anstieg des Hämoglobins um 1,2 g/dL gegenüber 0,6 g/dL bei konventionellem Eisen bewirkte, mit signifikant verbesserten Serum-Eisenwerten (p=0,03) und Transferrinsättigung (p=0,05).
Niedrigere Rate unerwünschter Ereignisse— Die Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen war in der Gruppe mit liposomalem Eisen (19,4 %) niedriger als in der Gruppe mit konventionellem Eisen (43,7 %).
Magenfreundlich— Liposomales Eisen zeichnet sich durch hohe Bioverfügbarkeit, geringere Nebenwirkungen und verbesserte Compliance aus.
Wasserdispergierbar— Geeignet für Kapseln, Tabletten, Getränkepulver, funktionelle Getränke und Lebensmittelanreicherung.
Chargenrückverfolgbarkeit— Vollständiges Analysezertifikat, HPLC-Chromatogramm und Identitätsdaten werden für jede Charge bereitgestellt.
| Anwendung | Empfohlene Anwendung | Anmerkungen |
|---|---|---|
| Kapseln / Tabletten | 35–100 mg elementares Eisen pro Portion | Täglich 1–3 Tabletten, entsprechend 35–105 mg elementarem Eisen; Einnahme mit oder ohne Nahrung |
| Funktionelle Getränke | 10–20 mg pro 250 ml | Wasserdispergierbar; kein metallischer Geschmack |
| Getränkepulver | 25–50 mg pro Beutel | Für eine bessere Aufnahme mit Vitamin C mischen. |
| Lebensmittelanreicherung | Wird Getreide, Mehl und Grundnahrungsmitteln beigemischt | Verbessert den Eisengehalt und die Bioverfügbarkeit auf Populationsebene |
| Eisenpräparate für Kinder | 5–20 mg pro Portion | Flüssige Darreichungsformen werden für Säuglinge und Kinder bevorzugt. |
Klinische Leitlinien empfehlen für Erwachsene 100–200 mg elementares Eisen pro Tag, aufgeteilt in eine oder zwei Dosen. Eine handelsübliche Eisengluconat-Tablette enthält 324 mg Eisengluconat, entsprechend 38 mg elementarem Eisen, und deckt damit 208–211 % der in den USA empfohlenen Tagesdosis für Erwachsene und Kinder ab 4 Jahren.Eine 300-mg-Eisengluconat-Tablette enthält 35 mg elementares Eisen.Für die Anwendung bei Kindern werden flüssige Darreichungsformen bevorzugt, da sie für Säuglinge und Kleinkinder leichter zu verabreichen und besser vom Körper aufgenommen werden können. Eine Eisenzufuhr von über 20 mg kann bei manchen Personen leichte Magen-Darm-Beschwerden verursachen. Die tolerierbare Höchstmenge (UL) für Eisen beträgt für Erwachsene 45 mg pro Tag. Liposomale Darreichungsformen ermöglichen aufgrund der verbesserten Bioverfügbarkeit eine effizientere Verwertung niedrigerer Dosen.
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Abdeckung:Weltweiter Versand, auch in entlegene Gebiete.
Eisengluconat-Enzyklopädie – Wissenschaftlicher Hintergrund
Eisen(II)-gluconat (CAS 299-29-6 für wasserfrei; CAS 6047-12-7 für Dihydrat), auch bekannt als Eisen(II)-gluconat oder Eisen(2+)-di-D-gluconat-Dihydrat, ist das Eisen(II)-Salz der D-Gluconsäure. Es ist chemisch durch die Summenformel C₁₂H₂₂FeO₁₄ (wasserfrei) bzw. C₁₂H₂₂FeO₁₄·2H₂O (Dihydrat) mit Molekulargewichten von 446,15 g/mol bzw. 482,17 g/mol charakterisiert.Die Verbindung ist typischerweise ein graugrünes oder gelbliches Pulver oder Granulat mit karamellartigem Geruch. Sie ist in Wasser löslich (1 g in etwa 10 ml) und in Alkohol praktisch unlöslich. Eisengluconat enthält etwa 11,6–12 Gew.-% elementares Eisen.
Eisengluconat genießt sowohl als Arzneimittel als auch als Lebensmittelzutat eine etablierte regulatorische Stellung:
FDA-Status— Eisengluconat ist in der Datenbank der FDA für Lebensmittelzusatzstoffe (früher EAFUS) unter der CAS-Registrierungsnummer 6047-12-7 und der UNII: U1B11I423Z aufgeführt.Die FDA hat Eisengluconat als Nährstoffzusatzstoff und Farbstoff für die Verwendung in Lebensmitteln bestätigt.
USP-Monographie— Eisengluconat enthält mindestens 97,0 % und höchstens 102,0 % C₁₂H₂₂FeO₁₄, berechnet auf Trockenbasis.Die USP-Monographie legt Identifizierungstests, Trocknungsverluste (6,5 % bis 10,0 % bei Trocknung bei 105 °C für 16 Stunden), Chloridgrenzwerte (0,07 %), Oxalsäuregrenzwerte, Sulfatgrenzwerte (0,1 %), Arsengrenzwerte (3 ppm) und einen Grenzwert für Eisen(III)-Ionen fest.
LebensmittelzusatzstoffEisengluconat dient als Nährstoffzusatz, Farbstoff und Stabilisator mit der E-Nummer E579. Es ist in der Europäischen Union, den Vereinigten Staaten, Japan und Korea zur Säureregulierung in Lebensmitteln zugelassen.
Eisen ist ein essentielles Spurenelement, das für zahlreiche physiologische Prozesse benötigt wird:
Hämoglobinsynthese— Eisen ist das zentrale Atom in der Hämgruppe des Hämoglobins und ermöglicht so den Sauerstofftransport von der Lunge zu den Geweben.
Sauerstofftransport— Das eisenhaltige Myoglobin erleichtert die Sauerstoffspeicherung und den Sauerstofftransport im Muskelgewebe
Elektronentransfer— Eisen-Schwefel-Cluster und Hämgruppen nehmen an den mitochondrialen Elektronentransportkettenreaktionen teil
Enzymatische Reaktionen— Eisen ist ein Cofaktor für zahlreiche Enzyme, die an der DNA-Synthese, der Neurotransmitterproduktion und der Immunfunktion beteiligt sind.
Energiestoffwechsel— Eisenhaltige Cytochrome sind für die ATP-Produktion unerlässlich.
Kognitive Funktion— Eisen trägt zu einer normalen kognitiven Funktion in der Entwicklung von Kindern bei
Die Eisenaufnahme aus Eisengluconat erfolgt nach dem normalen physiologischen Weg für Nicht-Häm-Eisen. Eisen(II)-Ionen (Fe²⁺) werden primär im Duodenum und proximalen Jejunum über den zweiwertigen Metalltransporter 1 (DMT1) aufgenommen. Im Enterozyten angekommen, wird das Eisen entweder als Ferritin gespeichert oder durch Ferroportin über die basolaterale Membran in den Blutkreislauf transportiert, wo es an Transferrin bindet und zu den Geweben transportiert wird. Das Gluconat-Anion stabilisiert das Eisen, indem es dessen Zersetzung im Darm verhindert und somit deutlich weniger Magenreizungen verursacht als andere häufig verwendete anorganische Eisensalze wie Eisen(II)-sulfat.
Die liposomale Verkapselung bietet einen grundlegend anderen Absorptionsmechanismus. Die liposomale Phospholipid-Doppelschicht ähnelt den Zellmembranen im menschlichen Körper, wodurch sie zunehmend biokompatibel wird. Liposomales Eisen hat sich als vielversprechende Formulierung mit verbesserter Verträglichkeit und erhöhter Bioverfügbarkeit erwiesen, da es die Hepcidin-Ferroportin-Blockade umgeht.Das liposomale Verabreichungssystem umgeht den regulierten DMT1-Absorptionsweg und bietet einen alternativen Weg des zellulären Eintritts.
Trotz der essenziellen physiologischen Funktionen von Eisen stößt die konventionelle orale Eisengabe an Absorptionsgrenzen. Die Eisenaufnahme ist abhängig von streng regulierten intestinalen Transportsystemen, und eine Dosiserhöhung führt nicht zu einer proportionalen Steigerung der Absorptionseffizienz. Zudem kann Eisen an Nahrungsbestandteile wie Phytate und Polyphenole binden, was die Absorption weiter reduziert. Konventionelle orale Eisenpräparate sind daher durch schlechte Absorption, mangelnde Therapietreue und hohe Hepcidinspiegel eingeschränkt.
Die liposomale Verkapselung überwindet diese Einschränkungen durch eine Phospholipid-Doppelschicht, die das Eisen vor dem Abbau im Magen und vor Inhibitoren aus der Nahrung schützt und die intestinale Absorption über lipidvermittelte Wege verbessert. Liposomales Eisen weist eine erhöhte Bioverfügbarkeit auf, kann gastrointestinale Nebenwirkungen reduzieren und die Therapietreue verbessern.
Die liposomale Verkapselung von Eisengluconat bietet einen grundlegend anderen Verabreichungsmechanismus als herkömmliche Darreichungsformen. Die Phospholipid-Doppelschicht umschließt den Eisengluconat-Komplex und bildet eine Schutzhülle, die die Absorption verbessert und gastrointestinale Reizungen reduziert. Dieses Verabreichungssystem:
Schützt Eisen(II)-Ionen vor Oxidation zu der weniger resorbierbaren Eisen(III)-Form
Verbessert die intestinale Absorption über lipidvermittelte Wege
Ermöglicht die gezielte Abgabe an eisenbedürftige Gewebe.
Reduziert gastrointestinale Nebenwirkungen durch Minimierung des direkten Schleimhautkontakts
Umgeht die Hepcidin-Ferroportin-Blockade
In einer monozentrischen, offenen, randomisierten, kontrollierten Studie wurden 68 Patienten im Alter von ≤14 Jahren mit chronischer Nierenerkrankung (Stadium 3–5) untersucht, die keine Hämodialyse erhielten. Die Patienten wurden randomisiert einer Gruppe mit konventionellem oralem Eisenpräparat (Gruppe 1) oder einer Gruppe mit liposomalem Eisenpräparat (Gruppe 2) zugeteilt. Hämoglobin- und Eisenstatus wurden bei Studienbeginn und nach 12 Wochen bestimmt. Nach 12 Wochen stieg der Hämoglobinwert in Gruppe 2 um 1,2 g/dl gegenüber 0,6 g/dl in Gruppe 1, dieser Unterschied war jedoch statistisch nicht signifikant (p = 0,28). Das Serumeisen stieg in Gruppe 2 signifikant an (55,7 ± 18,2 auf 70,7 ± 19,9 µg/dl, p = 0,03). Die Transferrinsättigung verbesserte sich in Gruppe 2 signifikant (22,6 ± 15,6 % auf 30,2 ± 12,6 %, p = 0,05). Die Häufigkeit von Nebenwirkungen war in Gruppe 2 (19,4 %) niedriger als in Gruppe 1 (43,7 %). Die Studie kam zu dem Schluss, dass liposomales Eisen konventionellem Eisen hinsichtlich der Verbesserung des Hämoglobinspiegels nicht überlegen ist. Allerdings verbesserten sich Serum-Eisen und TSAT unter liposomalem Eisen signifikant, begleitet von weniger Nebenwirkungen.
Eine separate Studie, in der liposomales SunActive mit herkömmlichem Eisen zur Behandlung von Eisenmangelanämie bei Kindern im Alter von 2–12 Jahren verglichen wurde, zeigte, dass liposomales Eisen, eine neuartige orale Formulierung von Eisenpyrophosphat, eine verbesserte gastrointestinale Absorption und Bioverfügbarkeit bei weniger Nebenwirkungen als herkömmliches Eisen aufweist.
Eine vergleichende Studie zu Eisen(III)-Carboxymaltose und liposomalem Eisen (SiderAL Forte) zur Optimierung des präoperativen Eisenspiegels und zur Prävention postoperativer Anämie bei Patienten, die sich einer 360°-Lipoadenoplastie unterziehen, ist derzeit im Gange. Obwohl die orale Eisensubstitution ein gängiges Verfahren ist, erschweren die begrenzte Bioverfügbarkeit und gastrointestinale Unverträglichkeit häufig eine effektive Anämiebehandlung.
Eisengluconat ist im Allgemeinen gut verträglich und verursacht im Vergleich zu einigen anderen Eisenverbindungen weniger gastrointestinale Nebenwirkungen.Die häufigsten Nebenwirkungen betreffen den Magen-Darm-Trakt und umfassen Übelkeit, Bauchschmerzen, Durchfall und Verstopfung. Hohe Dosen können bei manchen Menschen die Magen- oder Darmschleimhaut beeinträchtigen, wodurch diese sich verengen oder perforieren kann. Dauerhafte Anwendung kann zu Verstopfung und Kotstau führen.
Die liposomale Verkapselung trägt durch verbesserte Absorption und reduzierten Kontakt mit der Magen-Darm-Schleimhaut zur Verringerung dieser Nebenwirkungen bei. Der Eisenstatus sollte anhand von Hämoglobin, Ferritin und Transferrinsättigung überwacht werden, um die Dosierung zu steuern, da selbst gut verträgliche Präparate aufgrund des Risikos einer Eisenüberladung nicht ohne bestätigten Mangel supplementiert werden sollten.
Eisengluconat wird als Bestandteil von Nahrungsergänzungsmitteln, Arzneimitteln und Lebensmittelzusatzstoffen weit verbreitet vermarktet. Es ist in der USP, der Europäischen Pharmakopöe und dem Lebensmittelchemikalien-Codex monographiert. Prüfprotokolle müssen internationalen Standards, einschließlich der USP, der Europäischen Pharmakopöe und des FAO/WHO-Codex Alimentarius, entsprechen. Hersteller sollten die lokalen regulatorischen Anforderungen vor der Markteinführung prüfen.
Dieses Produkt ist für Forschungszwecke sowie für Anwendungen im Bereich Nahrungsergänzungsmittel und funktionelle Lebensmittel bestimmt. Es ist nicht zur Diagnose, Behandlung, Heilung oder Vorbeugung von Krankheiten geeignet.
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