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Detaillierte Produktbeschreibung
Liposomales Eisenfumarat 80 % ist ein hochwertiger Inhaltsstoff für Nahrungsergänzungsmittel, der Eisenfumarat in einem fortschrittlichen Liposomalen Transportsystem bereitstellt. Eisenfumarat (CAS 141-01-5) ist ein Eisen(II)-Salz der Fumarsäure und wird chemisch als Eisen(2+)-fumarat (1:1) oder Eisen(2+)-(E)-2-butendioat (1:1) bezeichnet. Es handelt sich um ein feines, rötlich-oranges oder rötlich-braunes Pulver, das in Wasser schwer und in Ethanol sehr schwer löslich ist und hauptsächlich als Nährstoff oder Nahrungsergänzungsmittel verwendet wird.
Eisen ist ein essentielles Mineral, das für die Hämoglobinsynthese, den Sauerstofftransport, den Elektronentransfer und zahlreiche enzymatische Reaktionen benötigt wird. Eisenfumarat enthält etwa 32 % elementares Eisen – den höchsten Gehalt aller gängigen Eisensalze – und ist somit eine effiziente Eisenquelle. Aufgrund seiner hervorragenden sensorischen Eigenschaften und wissenschaftlicher Studien, die eine Verbesserung des Eisenstatus belegen, wird es als Nahrungsergänzungsmittel für Säuglinge und Jugendliche empfohlen. Herkömmliche Eisensalze, einschließlich Eisenfumarat, verursachen jedoch häufig Übelkeit, Bauchbeschwerden, Verstopfung oder Durchfall, was zu einer schlechten Therapietreue oder einem vorzeitigen Abbruch der Einnahme führen kann.
Konventionelles Eisenfumarat stellt erhebliche Herausforderungen bei der Formulierung dar. Obwohl es die Eisenspeicher effektiv auffüllt, verursacht es erwartungsgemäß dosisabhängige gastrointestinale Nebenwirkungen. Diese Nebenwirkungen beeinträchtigen die Therapietreue und reduzieren die Behandlungseffektivität im Alltag.
Die liposomale Verkapselung bietet vier entscheidende Vorteile:
1. Magenschutz und verzögerte VerschlechterungDie liposomale Phospholipid-Doppelschicht ähnelt derjenigen menschlicher Zellmembranen. Dank des liposomalen Schutzes ist Eisen im Magenmilieu beständig, was einen frühzeitigen Abbau und eine Inaktivierung verzögert. Diese Schutzschicht verhindert zudem die vorzeitige Oxidation, die bei herkömmlichen Eisen(II)-sulfat- oder Eisen(II)-fumarat-Tabletten üblicherweise auftritt.
2. Direkte zelluläre AbsorptionDies ermöglicht die direkte Aufnahme von liposomalem Eisen durch die Zellmembran der Enterozyten mittels Endozytose, Vesikelfusion und Diffusion. Der liposomale Transport von Eisen ist mit einer gezielten Eisenabgabe verbunden und ermöglicht die Verabreichung niedrigerer Dosen, da die Absorption in den Blutkreislauf ohne die Notwendigkeit von Proteinträgern erfolgt.
3. Reduzierte gastrointestinale NebenwirkungenLiposomales Eisen wird mit einer geringeren Exposition gegenüber Mageninhalt, einer reduzierten Wechselwirkung mit Nahrungsbestandteilen und dem Ausschluss verschiedener Verdauungssäfte in Verbindung gebracht. Die schützende Liposomenhülle verringert gastrointestinale Nebenwirkungen wie Übelkeit und Verstopfung. Liposomale Eisenpräparate werden zwei- bis dreimal besser aufgenommen als herkömmliche Eisenpräparate.
4. Klinisch validierte überlegene HämoglobinreaktionEine randomisierte, kontrollierte Studie mit 100 schwangeren Frauen mit leichter Anämie (Hb 9–11 g/dl), in der liposomales Eisen mit Eisenfumarat verglichen wurde, zeigte, dass der Hämoglobinwert in der 28.–32. Schwangerschaftswoche in der Gruppe mit liposomalem Eisen (11,18 ± 0,44 g/dl) signifikant höher war als in der Gruppe mit Eisenfumarat (10,70 ± 0,39 g/dl). Klinische Studien deuten darauf hin, dass liposomales Eisen den Hämoglobin- und Ferritinspiegel sowohl bei Schwangeren als auch bei Frauen mit Eisenmangel deutlich erhöht.
| Feld | Details |
|---|---|
| Produktname | Liposomales Eisenfumarat 80% |
| CAS-Nr. | 141-01-5 |
| Wirkstoff | Eisenfumarat (Eisen(II)-fumarat) |
| Analysemethode | Redox-Titration mit Cer(IV)-sulfat oder Kaliumdichromat-Standardlösung (Arzneibuchmethode); HPLC mit C18-Säule zur Fumaratquantifizierung; AAS oder ICP-MS zur Bestimmung des elementaren Eisengehalts; UV/Vis-Spektrophotometrie bei 510 nm mit 1,10-Phenanthrolin zur Fe²⁺-Bestimmung. Standards: USP, EP, ChP, GB 1903.12-2015 |
| Reinheit | ≥ 80 % Eisenfumarat; elementarer Eisengehalt 31,79 %–33,20 % (USP/FCC) |
| Aussehen / Farbe | Feines, rötlich-oranges bis rotbraunes Pulver |
| Geruch | Geruchlos |
| Darreichungsform | Liposomales Pulver, wasserdispergierbar |
| Empfohlene Dosierung | 200 mg einmal täglich oder 400 mg jeden zweiten Tag; in klinischen Studien wurden 180 mg/Tag und 200–400 mg/Tag über 8 Wochen angewendet. |
| Anwendung | Eisenmangelanämie, Hämoglobinbildung, Sauerstofftransport, Energiestoffwechsel, kognitive Funktion, Unterstützung in der Schwangerschaft, Eisensupplementierung bei Kindern |
| Extraktquelle | Synthetisches (Eisen(II)-Ionen, die mit Fumarsäure reagierten); Sonnenblumenphospholipid-Liposomen-Trägersystem |
| Molekularformel | C₄H₂FeO₄ |
| Molekulargewicht | 169,9 g/mol |
| Lieferzeit | Lagerware: 3–5 Werktage; Großbestellungen/Sonderanfertigungen: 2–3 Wochen |
| Versandart | Internationaler Expressversand (FedEx / DHL / UPS); Luft- und Seefracht möglich; weltweiter Versand auch in entlegene Gebiete |
| Lagerung | In einem gut verschlossenen Behälter, geschützt vor Licht, Wärme und Feuchtigkeit, aufbewahren. Haltbarkeit: 24 Monate |
Hohe Reinheit— Standardisiert auf ≥80% Eisenfumarat, mit einem elementaren Eisengehalt von 31,79%–33,20% (USP/FCC).
Höchster Gehalt an elementarem Eisen— Eisenfumarat enthält etwa 32 % elementares Eisen, den höchsten Anteil aller gängigen Eisensalze, was es zu einer effizienten und konzentrierten Eisenquelle macht.
Liposomale Verstärkung— Die Einkapselung in eine Phospholipid-Doppelschicht schützt das Eisen vor der Magenumgebung, verzögert den frühen Abbau und die Inaktivierung und ermöglicht die direkte zelluläre Absorption durch Endozytose, vesikuläre Fusion und Diffusion.
Klinisch validierte überlegene Hämoglobinreaktion— Eine randomisierte, kontrollierte Studie zeigte signifikant höhere Hämoglobinwerte nach 28–32 Wochen in der Gruppe mit liposomalem Eisen (11,18 ± 0,44 g/dL) im Vergleich zu Eisenfumarat (10,70 ± 0,39 g/dL).
Verbesserte gastrointestinale Verträglichkeit— Die schützende liposomale Beschichtung reduziert gastrointestinale Nebenwirkungen wie Übelkeit und Verstopfung, und liposomale Eisenpräparate werden zwei- bis dreimal besser aufgenommen als herkömmliche Eisensalze.
Reduzierte Dosierungshäufigkeit— Die liposomale Verkapselung von Eisen ermöglicht die Verabreichung niedrigerer Dosen, da die Aufnahme direkt in den Blutkreislauf erfolgt, ohne dass Proteinträger benötigt werden.
Wasserdispergierbar— Geeignet für Kapseln, Tabletten, Getränkepulver und funktionelle Getränke.
Chargenrückverfolgbarkeit— Vollständiges Analysezertifikat, HPLC-Chromatogramm und Identitätsdaten werden für jede Charge bereitgestellt.
| Anwendung | Empfohlene Anwendung | Anmerkungen |
|---|---|---|
| Kapseln / Tabletten | 60–200 mg elementares Eisen pro Portion | 1–2 Kapseln täglich zu den Mahlzeiten; in der klinischen Studie wurden 180 mg/Tag verwendet. |
| Funktionelle Getränke | 30–100 mg pro 250 ml | Wasserdispergierbar; kein metallischer Geschmack |
| Getränkepulver | 60–200 mg pro Beutel | Für eine bessere Aufnahme mit Vitamin C mischen. |
| Formeln zur Unterstützung der Schwangerschaft | 100–200 mg pro Portion | Liposomales Eisen wird besser vertragen und verbessert den Hämoglobinwert bei Schwangeren. |
| Eisenpräparate für Kinder | 20–60 mg pro Portion | Hervorragende sensorische Eigenschaften; empfohlen für Säuglinge und Jugendliche |
Klinische Studien haben Eisenfumarat in verschiedenen Dosierungen untersucht. Eine multizentrische, randomisierte, offene Studie vergleicht 200 mg Eisenfumarat einmal täglich mit 400 mg jeden zweiten Tag über 8 Wochen bei Erwachsenen mit Eisenmangelanämie. In einer randomisierten, kontrollierten Studie an Schwangeren mit leichter Anämie wurden orale Tabletten mit 180 mg/Tag sowohl in der Gruppe mit liposomalem Eisen als auch in der Eisenfumarat-Gruppe eingesetzt. Eine weitere Studie an Schwangeren verglich die Einnahme von Eisenfumarat jeden zweiten Tag (305 mg, entsprechend 100 mg elementarem Eisen) mit einer täglichen Gabe. Zur Behandlung der allgemeinen Eisenmangelanämie werden üblicherweise 200 mg einmal täglich oder 400 mg jeden zweiten Tag über 8 Wochen angewendet. Liposomale Formulierungen ermöglichen aufgrund der verbesserten Bioverfügbarkeit möglicherweise eine effizientere Nutzung niedrigerer Dosen.
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Enzyklopädie zu Eisenfumarat – Wissenschaftlicher Hintergrund
Eisenfumarat (CAS 141-01-5), auch bekannt als Eisen(II)-fumarat oder Eisen(2+)-fumarat, ist das Eisen(II)-Salz der Fumarsäure. Es ist chemisch durch die Summenformel C₄H₂FeO₄ und eine relative Molekülmasse von 169,9 g/mol charakterisiert. Die Verbindung ist ein feines, rötlich-oranges oder rötlich-braunes Pulver, das geruchlos und in Wasser schwer löslich ist. Eisenfumarat wird als Eisen(II)-Salz der Fumarsäure, das als rötlich-oranges Pulver vorliegt, zur Eisensupplementierung verwendet.
| Eigentum | Wert |
|---|---|
| CAS-Nr. | 141-01-5 |
| Molekularformel | C₄H₂FeO₄ |
| Molekulargewicht | 169,9 g/mol |
| Chemischer Name | Eisen(2+)-fumarat (1:1); Eisen(2+)-(E)-2-butendioat (1:1) |
| Aussehen | Rötlich-oranges bis rotbraunes Pulver |
| Geruch | Geruchlos |
| Löslichkeit | In Wasser schwer löslich; in Ethanol sehr schwer löslich. |
| Elementares Eisen | ~32% |
| Schmelzpunkt | 279–281 °C |
| Dichte | 2,435 g/cm³ (20°C) |
Eisenfumarat ist in den wichtigsten internationalen Arzneibüchern monographiert:
Internationales Arzneibuch— Eisenfumarat enthält mindestens 93,0 % und höchstens 101,0 % C₄H₂FeO₄, berechnet auf Basis der getrockneten Substanz.
USP— Eisenfumarat enthält, bezogen auf die Trockenmasse, mindestens 97,0 % und höchstens 101,0 % C₄H₂FeO₄. Eisengehalt: 31,79 %–33,20 %.
Britisches Arzneibuch (Ph. Eur. Monographie 0902)— Wird zur Vorbeugung und Behandlung von Anämien eingesetzt. 200 mg Eisenfumarat enthalten etwa 65 mg Eisen.
Eisenfumarat enthält etwa 32 % elementares Eisen und weist damit den höchsten Gehalt aller gängigen Eisensalze auf. Aufgrund dieses hohen Eisengehalts ist eine geringere Menge der Verbindung erforderlich, um eine therapeutische Dosis an elementarem Eisen zu verabreichen. Dies bietet Vorteile hinsichtlich der Packungsgröße und Kosteneffizienz. Wie alle Eisensalze ist auch Eisenfumarat zwar wirksam bei der Auffüllung der Eisenspeicher, verursacht aber häufig Übelkeit, Bauchbeschwerden, Verstopfung oder Durchfall.
Die Eisenaufnahme aus Eisenfumarat erfolgt nach dem normalen physiologischen Eisenstoffwechselweg. Eisen(II) (Fe²⁺) wird primär im Duodenum und proximalen Jejunum über den zweiwertigen Metalltransporter 1 (DMT1) aufgenommen. Im Enterozyten angekommen, wird das Eisen entweder als Ferritin gespeichert oder durch Ferroportin über die basolaterale Membran in den Blutkreislauf transportiert, wo es an Transferrin bindet und zu den Geweben verteilt wird.
Die liposomale Verkapselung bietet einen grundlegend anderen Absorptionsmechanismus. Die liposomale Phospholipid-Doppelschicht ähnelt derjenigen menschlicher Zellmembranen. Dank des liposomalen Schutzes kann Eisen die Magenumgebung überstehen, was einen frühzeitigen Abbau und eine Inaktivierung verzögert. Dadurch kann liposomales Eisen direkt über die Zellmembran der Enterozyten mittels Endozytose, Vesikelfusion und Diffusion aufgenommen werden. Liposomales Eisen ist mit einer geringeren Exposition gegenüber Mageninhalt, einer reduzierten Wechselwirkung mit Nahrungsbestandteilen und dem Ausschluss verschiedener Verdauungssäfte verbunden.
Eisen ist ein essentielles Spurenelement, das für zahlreiche physiologische Prozesse benötigt wird:
Hämoglobinsynthese— Eisen ist das zentrale Atom in der Hämgruppe des Hämoglobins und ermöglicht so den Sauerstofftransport von der Lunge zu den Geweben.
Sauerstofftransport— Das eisenhaltige Myoglobin erleichtert die Sauerstoffspeicherung und den Sauerstofftransport im Muskelgewebe
Elektronentransfer— Eisen-Schwefel-Cluster und Hämgruppen nehmen an den mitochondrialen Elektronentransportkettenreaktionen teil
Enzymatische Reaktionen— Eisen ist ein Cofaktor für zahlreiche Enzyme, die an der DNA-Synthese, der Neurotransmitterproduktion und der Immunfunktion beteiligt sind.
Energiestoffwechsel— Eisenhaltige Cytochrome sind für die ATP-Produktion unerlässlich.
Die bedeutendste Einschränkung von herkömmlichem Eisenfumarat und anderen Eisensalzen ist ihr gastrointestinales Nebenwirkungsprofil. Eisensalze verursachen erwartungsgemäß dosisabhängig Übelkeit, Bauchschmerzen sowie Verstopfung oder Durchfall. Diese Nebenwirkungen können zu mangelnder Therapietreue oder einem vorzeitigen Therapieabbruch führen.
Jüngste Erkenntnisse deuten darauf hin, dass die Einnahme von Eisenpräparaten jeden zweiten Tag die Verträglichkeit verbessern kann, indem sie eine Eisenüberladung im Darm und eine Hepcidin-vermittelte Absorptionshemmung reduziert. Liposomales Eisen könnte eine vergleichbare oder sogar bessere Wirksamkeit bei besserer Verträglichkeit bieten. Bei Kindern haben liposomale und saccharosomalen Präparate – die praktisch geschmacksneutral sind – eine bessere Akzeptanz und ein geringeres Auftreten gastrointestinaler Nebenwirkungen gezeigt.
Die liposomale Verkapselung von Eisenfumarat bietet einen grundlegend anderen Verabreichungsmechanismus als herkömmliche Darreichungsformen. Die Phospholipid-Doppelschicht umschließt das Eisenmolekül und bildet so eine Schutzschicht, die es vor dem Abbau durch Magensäure bewahrt und vorzeitige Reaktionen mit Nahrungsbestandteilen verhindert. Dieses Verabreichungssystem:
Schützt Eisen vor der aggressiven Magensäureumgebung und verzögert so dessen vorzeitigen Abbau und Inaktivierung.
Ermöglicht die direkte Absorption durch Endozytose, Vesikelfusion und Diffusion
Reduziert gastrointestinale Nebenwirkungen wie Übelkeit und Verstopfung
Ermöglicht niedrigere Dosierungen durch direkte Aufnahme in den Blutkreislauf ohne die Notwendigkeit von Proteinträgern.
Mithilfe der Dünnschicht-Hydratationsmethode wurden erfolgreich Eisenfumarat-Nanoliposomen mit Cholesterinkonzentrationen von 8, 12 und 16 mg hergestellt. Anschließend erfolgte eine Ultraschall-Dispersion und Extrusion zur Reduzierung der Partikelgröße. Formulierungen mit höherer Cholesterinkonzentration zeigten bessere physikalische Eigenschaften und eine höhere Verkapselungseffizienz. Die optimale Formulierung erreichte eine Verkapselungseffizienz von 61,67 % ± 0,50.
In einer prospektiven, randomisierten Doppelblindstudie wurden 100 schwangere Frauen mit leichter Anämie (Hb 9–11 mg/dl) randomisiert entweder einer Gruppe mit liposomalem Eisen oder einer Gruppe mit Eisenfumarat zugeteilt. Beide Gruppen erhielten täglich 180 mg Eisen in Tablettenform. Der Hämoglobinwert war in der 28.–32. Schwangerschaftswoche in der Gruppe mit liposomalem Eisen (11,18 ± 0,44) signifikant höher als in der Gruppe mit Eisenfumarat (10,70 ± 0,39). Die Studie kam zu dem Schluss, dass die liposomale Verkapselung von Eisen eine gezielte Eisenabgabe ermöglicht und durch die direkte Absorption in den Blutkreislauf ohne Proteintransporter die Verabreichung niedrigerer Dosen erlaubt. Klinische Studien deuten darauf hin, dass liposomales Eisen den Hämoglobin- und Ferritinspiegel sowohl bei Schwangeren als auch bei Frauen mit Eisenmangel deutlich erhöht.
In einer prospektiven, randomisierten, kontrollierten klinischen Studie werden drei orale Eisensupplementierungsstrategien bei erwachsenen Frauen mit Eisenmangelanämie infolge abnormaler Uterusblutungen verglichen: tägliche Gabe von Eisen(II)-Salz, Gabe von Eisen(II)-Salz jeden zweiten Tag oder tägliche Gabe von liposomalem Eisen. Die Studie erstreckt sich über einen Zeitraum von drei Monaten. Ziel ist es, Eisen(II)-Salz und liposomales Eisen hinsichtlich ihrer Wirksamkeit bei der Behandlung von Eisenmangelanämie zu vergleichen und die Verträglichkeit der einzelnen Behandlungsformen zu bewerten.
Eine weitere multizentrische, randomisierte, offene Nichtunterlegenheitsstudie vergleicht 200 mg Eisenfumarat einmal täglich mit 400 mg jeden zweiten Tag über 8 Wochen bei Erwachsenen mit Eisenmangelanämie. Ziel ist es, zu beurteilen, ob die Dosierung jeden zweiten Tag hinsichtlich der hämatologischen Reaktion nicht unterlegen ist und weniger Nebenwirkungen aufweist.
Eisenfumarat ist im Allgemeinen gut verträglich, verursacht jedoch erwartungsgemäß dosisabhängige gastrointestinale Nebenwirkungen. Die häufigsten Nebenwirkungen sind Übelkeit, Bauchbeschwerden, Verstopfung oder Durchfall. Die liposomale Verkapselung trägt dazu bei, diese Nebenwirkungen durch gezielte Freisetzung und verringerte Exposition der Magen-Darm-Schleimhaut gegenüber Eisen zu reduzieren.
Der Eisenstatus sollte anhand von Hämoglobin, Ferritin und Transferrinsättigung überwacht werden, um die Dosierung zu steuern. Selbst gut verträgliche Eisenpräparate sollten aufgrund des Risikos einer Eisenüberladung nicht ohne bestätigten Mangel supplementiert werden. Eisenfumarat ist als Bestandteil von Nahrungsergänzungsmitteln und als Arzneimittel weit verbreitet. Es wird als Nahrungsergänzungsmittel für Säuglinge und Jugendliche empfohlen. Die Prüfprotokolle müssen internationalen Standards entsprechen, darunter USP, Europäisches Arzneibuch, Chinesisches Arzneibuch (ChP), GB 1903.12-2015 und FAO/WHO Codex Alimentarius. Hersteller sollten die lokalen regulatorischen Anforderungen vor der Markteinführung prüfen.
Dieses Produkt ist für Forschungszwecke sowie für Anwendungen im Bereich Nahrungsergänzungsmittel und funktionelle Lebensmittel bestimmt. Es ist nicht zur Diagnose, Behandlung, Heilung oder Vorbeugung von Krankheiten geeignet.
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